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毒素-毗连子CMC服务

从临床前到商业化的端到端服务

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我们的服务包括但不限于:

从工艺开发优化、IND申报、NDA申报至商业化生产的一站式Payload-Linker服务:

  · 早期研发支持

  · CMC工艺开发与生产

  · 产品模式-制品库


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服务规模:
剖析能力:
服务优势:
  • 履历富厚训练有素的工艺研发团队 

      · 50+IND项目履历

      · 11 NDA项目履历


    专属的制备纯化团队 

      · 醒目种种纯化手段和要领,,,,, ,,具有富厚的流动相和填料筛选履历 

      · 具备成熟的Scale-down model履历,,,,, ,,可通过小试模式模拟放大的工艺参数 

      · 有富厚的工艺验证履历,,,,, ,,可支持从IND到NDA各阶段的制备纯化事情 


    专属的剖析团队

      · 提供全方位服务,,,,, ,,如要领开发/要领优化、比照品标化、结构剖析、要领验证/要领转移验证、放行检测、稳固性研究、理化性子研究、微生物要领开发&要领验证、内毒素要领开发&要领验证等 

      · 支持从IND到NDA各阶段的一站式剖析事情


  •   · 优德88俱乐部中文官网具备高活化合物研爆发产的自力厂区,,,,, ,,美国食物药品监视管理局 (2014&2019) 认证的制造工厂

      · 10条自力生产线,,,,, ,,具备优异的粉尘控制能力,,,,, ,,配备专有的高活化合物装备设施 (刚性隔离器、5~1000L反应釜、制备纯化装备、冻干机、纳滤、超滤、压滤)

      · 团队可平行开展20+毒素-毗连子项目


要害装备:
  • 隔离器
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  • 压滤机
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  • 反应釜 旋蒸
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  • 纳滤机
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  • 疏散纯化机
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  • 冻干机
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